Wyszukaj

Jak szukać?»

Aktualnie jesteś: Gofin.pl (strona główna)  »  Firma  »  Wskazówki dla przedsiębiorcy  »   Optyk jako wytwórca wyrobu medycznego
A A A  poleć artykuł   drukuj artykuł

Optyk jako wytwórca wyrobu medycznego

Gazeta Podatkowa nr 32 (1489) z dnia 19.04.2018
Marta Stefanowicz - Wasilewska

Prowadzę salon optyczny. Świadczę usługi sprzedaży okularów korekcyjnych również w ramach NFZ. Towary do świadczonych usług nabywam od polskich dostawców. Czy mam obowiązek dokonania rejestracji w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych?

Kwestie dokonywania zgłoszeń wyrobów medycznych, aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, systemów i zestawów zabiegowych złożonych z wyrobów medycznych reguluje ustawa o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2017 r. poz. 211 ze zm.). Zgodnie z ustawą wyrób medyczny to narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego korzystania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

  • diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,
     
  • diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia,
     
  • badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,
     
  • regulacji poczęć,

który nie osiąga zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być wspomagane takimi środkami.

Ustawa posługuje się również pojęciem wyrobu wykonanego na zamówienie. Jest to m.in. wyrób medyczny, wyposażenie wyrobu medycznego, wykonany zgodnie z pisemnym przepisem lekarza lub innej osoby na podstawie posiadanych przez nią kwalifikacji zawodowych, przeznaczony do wyłącznego stosowania u określonego pacjenta i niebędący lub niebędące wyrobem produkowanym seryjnie, wymagającym dostosowania do szczególnych wymagań lekarza lub innego profesjonalnego użytkownika. Wytwórca i autoryzowany przedstawiciel mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej mają obowiązek dokonać zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, co najmniej na 14 dni przed wprowadzeniem do obrotu albo przekazaniem do oceny działania pierwszego wyrobu.

Zasadniczo okulary korekcyjne spełniają kryteria definicji wyrobu medycznego. Jednakże Prezes Urzędu Rejestracji stoi na stanowisku, że zakłady optyczne nie są wytwórcami wyrobu medycznego ani wytwórcami wyrobu medycznego na zamówienie w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, jeżeli do wykonywania okularów posługują się soczewkami okularowymi i oprawami oznakowanymi np. znakiem CE przez ich wytwórcę. W takiej sytuacji zakład optyczny posiada w świetle ustawy status dystrybutora i nie spoczywa na nim obowiązek rejestracji jako wytwórcy wyrobu medycznego na zamówienie. Dystrybutorem jest podmiot, który dostarcza lub udostępnia wyrób, którego nie jest wytwórcą ani importerem.

Jeżeli Czytelnik jako optyk do wykonania okularów wykorzystuje oprawy lub soczewki okularowe indywidualnie wykonane ze względu na specyficzne potrzeby pacjenta, które nie są oznaczone m.in. znakiem CE i wprowadza je do obrotu pod własną nazwą, wówczas może być traktowany jako wytwórca wyrobu medycznego na zamówienie. W takim przypadku będzie ciążył na nim obowiązek rejestracji w Urzędzie, oraz pozostałe obowiązki wynikające z ustawy o wyrobach medycznych, m.in. dokonanie oceny zgodności z wymaganiami zasadniczymi wyrobu medycznego wykonanego na zamówienie i zapewnienie systemu takiej oceny zgodności.

Wskazówki dla przedsiębiorcy - czytaj także:

 
Sklep internetowy - sklep.gofin.pl
 
Wydawnictwo Podatkowe GOFIN sp. z o.o., ul. Owocowa 8, 66-400 Gorzów Wlkp., tel. 95 720 85 40, faks 95 720 85 60
Wydawnictwo Podatkowe GOFIN
Szanowny Użytkowniku !
Prosimy o zapoznanie się z poniższymi informacjami oraz wyrażenie dobrowolnej zgody poprzez kliknięcie przycisku "Zgadzam się".
Pamiętaj, że zawsze możesz wycofać zgodę.

Serwis internetowy, z którego Pani/Pan korzysta używa plików cookies w celu:

  • zapewnienia prawidłowego działania serwisów (utrzymania sesji),

  • analizy statystyk ruchu i reklam w serwisach,

  • zbierania i przetwarzania danych osobowych w celu wyświetlenia personalizowanych reklam.

Pliki cookies

Są to pliki instalowane w urządzeniach końcowych osób korzystających z serwisu, w celu administrowania serwisem, dostosowania treści serwisu do preferencji użytkownika, utrzymania sesji użytkownika oraz dla celów statystycznych i targetowania behawioralnego reklamy (dostosowania treści reklamy do indywidualnych potrzeb użytkownika). Informujemy, że istnieje możliwość określenia przez użytkownika serwisu warunków przechowywania lub uzyskiwania dostępu do informacji zawartych w plikach cookies za pomocą ustawień przeglądarki lub konfiguracji usługi. Szczegółowe informacje na ten temat dostępne są u producenta przeglądarki, u dostawcy usługi dostępu do internetu oraz w Polityce prywatności i plików cookies.

Administratorzy

Administratorem Pana/Pani danych osobowych w związku z korzystaniem z serwisu internetowego i jego usług jest Wydawnictwo Podatkowe GOFIN sp. z o.o.

Administratorem danych osobowych w plikach cookies w związku z wyświetleniem analizy statystyk i wyświetlaniem spersonalizowanych reklam jest partner Wydawnictwa Podatkowego GOFIN sp. z o.o., Stroer Digital Operations sp. z o.o. (SDO). Odbiorcą informacji z plików cookies są Netsprint S.A., Google LLC oraz spółki zlecające SDO realizację kampanii reklamowej, a także podmioty badające i zliczające tę kampanię. Dane te mogą ponadto zostać udostępnione na rzecz partnerów handlowych SDO.

Jakie ma Pani/Pan prawa w stosunku do swoich danych osobowych?

Wobec swoich danych mają Pan/Pani prawo do żądania dostępu do swoich danych, ich sprostowania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania, prawo do wniesienia sprzeciwu wobec przetwarzania danych, prawo do cofnięcia zgody.

Podstawy prawne przetwarzania Pani/Pana danych osobowych

  • Niezbędność przetwarzania danych w związku z wykonaniem umowy

    Umowa w naszym przypadku oznacza akceptację regulaminu naszych usług. Jeśli zatem akceptuje Pani/Pan umowę na realizację danej usługi, to możemy przetwarzać Pani/Pana dane w zakresie niezbędnym do realizacji tej umowy.

  • Niezbędność przetwarzania danych w związku z prawnie uzasadnionym interesem administratora

    Dotyczy sytuacji, gdy przetwarzanie danych jest uzasadnione z uwagi na usprawiedliwione potrzeby administratora, tj. dokonanie pomiarów statystycznych, ulepszania naszych usług, jak również prowadzenie marketingu i promocji własnych usług administratora w serwisie internetowym.

  • Dobrowolna zgoda

    Aby móc wyświetlać spersonalizowane reklamy dopasowane do Pani/Pana zainteresowań, partner Wydawnictwa Podatkowego GOFIN sp. z o.o., Stroer Digital Operations sp. z o.o. musi mieć możliwość przetwarzania Pani/Pana danych. Udzielenie takiej zgody jest całkowicie dobrowolne (nie ma obowiązku jej udzielenia).

Zgoda

W związku z powyższymi wyjaśnieniami prosimy o wyrażenie dobrowolnej zgody na przetwarzanie Pani/Pana danych osobowych w związku z możliwością wyświetlenia reklam dopasowanych do Pani/Pana zainteresowań poprzez kliknięcie w przycisk „Zgadzam się” lub „Nie teraz” w przypadku braku zgody.