Aktualnie duża część zakupów dokonywanych jest przez internet. On-line kupujemy praktycznie wszystko - począwszy od odzieży, kosmetyków, żywności, po artykuły pierwszej potrzeby, a nawet leki. Kto i na jakich zasadach może sprzedawać leki on-line? Jakie zmiany może nieść za sobą ostatnie orzeczenie Trybunału Sprawiedliwości UE w tym zakresie?
Zasadniczo obrót detaliczny produktami leczniczymi prowadzony jest w aptekach ogólnodostępnych.
Ustawodawca w art. 68 ust. 3 Prawa farmaceutycznego dopuścił możliwość prowadzenia przez apteki ogólnodostępne i punkty apteczne wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza, z wyjątkiem produktów leczniczych, których wydawanie ograniczone jest wiekiem pacjenta. Zasady prowadzenia takiej sprzedaży szczegółowo uregulowano w rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych. Warunkiem realizacji wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych jest złożenie zamówienia:
Podmiot prowadzący placówkę zajmującą się wysyłkową sprzedażą produktów leczniczych musi wyznaczyć farmaceutę posiadającego prawo wykonywania zawodu farmaceuty lub technika farmaceutycznego posiadającego dwuletnią praktykę w aptece w pełnym wymiarze czasu pracy, odpowiedzialnego za prawidłową realizację sprzedaży wysyłkowej produktu leczniczego. Musi również zapewnić pacjentom możliwość kontaktu telefonicznego w godzinach pracy placówki oraz przez dwie godziny po ustalonych godzinach dostaw w zakresie dotyczącym jakości i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego będącego przedmiotem sprzedaży wysyłkowej.
Aktualnie prawo dopuszcza sprzedaż medykamentów on-line tylko przez apteki ogólnodostępne i punkty apteczne. Kwestia ta od lat budzi wiele sporów. Chodzi tu np. o możliwość prowadzenia sprzedaży za pośrednictwem internetowych platform sprzedażowych.
Wojewódzkie Inspektoraty Farmaceutyczne i Główny Inspektorat Farmaceutyczny stoją na stanowisku, że leki należy oferować wyłącznie poprzez własne strony internetowe placówek. W orzecznictwie sądowym też prezentowane było takie stanowisko przez długi czas. Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z dnia 27 lutego 2018 r., sygn. akt II GSK 1269/16, potwierdził, że sprzedażą wysyłkową produktów leczniczych jest umowa sprzedaży tych produktów zawierana pomiędzy apteką ogólnodostępną lub punktem aptecznym a pacjentem bez jednoczesnego udziału obu stron przy wykorzystaniu środków porozumiewania się na odległość. W kolejnym wyroku z dnia 14 maja 2019 r., sygn. akt II GSK 1603/17, doprecyzował, że podmiot, który prowadzi sprzedaż wysyłkową produktów leczniczych z udziałem pośrednika, narusza przepisy Prawa farmaceutycznego.
Odmienne stanowisko zaprezentował Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w wyroku z dnia 12 października 2022 r., sygn. akt V SA/Wa 1244/22. Stwierdził on, że wymóg prowadzenia wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych polegający na składaniu zamówień za pomocą formularza umieszczonego na stronie internetowej placówki w rozumieniu § 2 ust. 1 pkt 5 rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych jest spełniony także wówczas, gdy jest to strona zapewniona przez internetowy serwis aukcyjny, a pełniąca funkcję samodzielnej strony internetowej m.in. poprzez zapewnienie charakterystycznego i unikalnego adresu przypisanego sprzedawcy (placówce), pod warunkiem, że strona ta spełnia pozostałe wymogi wynikające z § 6 wspomnianego rozporządzenia.
Bardzo liberalne podejście do kwestii sprzedaży leków przez internet zaprezentował Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej w wyroku z dnia 29 lutego 2024 r., sygn. akt C-606/21. Sprawa dotyczyła francuskiej spółki, która prowadziła stronę internetową, na której możliwy był zakup produktów farmaceutycznych i produktów leczniczych wydawanych bez recepty poprzez strony internetowe. Upraszczając, oferowała ona usługę w zakresie nawiązywania kontaktu między farmaceutami a klientami za pośrednictwem strony internetowej w celu sprzedaży, poprzez strony aptek, które wykupiły tę usługę, produktów leczniczych wydawanych bez recepty lekarskiej. Zapłaty ceny dokonywano przez wspólny dla wszystkich aptek system płatności jednolitych przy użyciu specjalnego konta.
W ocenie francuskiego stowarzyszenia zrzeszającego grupy aptek usługa świadczona przez spółkę wiązała się z jej uczestnictwem w handlu elektronicznym produktami leczniczymi, pomimo że nie posiadała ona statusu farmaceuty, który wymagany jest krajowymi przepisami dla detalicznej sprzedaży leków na odległość. Uznając taką działalność za niezgodną z prawem, przeciwko spółce skierowano pozew w celu stwierdzenia nielegalnego charakteru przedmiotowej strony internetowej i nakazania zaprzestania przez nią działalności.
TSUE rozstrzygając sprawę orzekł, że w przypadku stwierdzenia, iż usługodawca niemający statusu farmaceuty sam prowadzi sprzedaż produktów leczniczych wydawanych bez recepty, państwo członkowskie, na którego terytorium ma on siedzibę, może zakazać świadczenia tej usługi. Natomiast jeżeli dany usługodawca ogranicza się, poprzez świadczenie usługi własnej i odrębnej od sprzedaży, do umożliwienia nawiązywania kontaktu między sprzedawcami a klientami, państwa członkowskie nie mogą zakazać tej usługi na tej podstawie, że dana spółka, nie mając statusu farmaceuty, uczestniczy w handlu elektronicznym produktami leczniczymi. Ponadto wskazał, że o ile to wyłącznie państwa członkowskie są właściwe do określenia osób uprawnionych lub upoważnionych do sprzedaży na odległość, w drodze usług społeczeństwa informacyjnego, produktów leczniczych wydawanych bez recepty lekarskiej, o tyle muszą one również zapewnić, by produkty lecznicze były oferowane w sprzedaży na odległość w drodze usług społeczeństwa informacyjnego, w związku z czym nie mogą zakazać takiej usługi w odniesieniu do produktów leczniczych wydawanych bez recepty.
|
Informacje wymagane na stronie internetowej, na której są oferowane produkty lecznicze do wysyłkowej sprzedaży:
|
|||||||||||||||||||||||||||
Podstawa prawna
Ustawa z dnia 6.09.2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2024 r. poz. 686)
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26.03.2015 r. w sprawie wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych (Dz. U. poz. 481)
| ||||||||||||
|
||||||||||||
